Este reto del Clúster de Excelencia Clínica de la Cámara de Comercio de Cali busca encontrar alternativas para acelerar la producción de dispositivos médicos mediante la aceleración del proceso de validación previo.

Las empresas participantes de este reto pertenecen al clúster de Excelencia Clínica de Cámara de Comercio de Cali, dos de ellas prestan servicios de salud a pacientes ubicados en municipios alejados del Valle del Cauca, y una tercera desarrolla dispositivos médicos de diferentes niveles.

Uno de los cuellos de botella para el desarrollo de los dispositivos médicos son las validaciones y dentro de este proceso están las validaciones previas a los estudios clínicos y preclínicos. En general se encuentran ciclos muy largos en el desarrollo de nuevas soluciones en dispositivos médicos para el diagnóstico de enfermedades que van desde 4 a 6 años, donde 2 a 3 años se dedican a validaciones.

Con este reto se busca resolver la pregunta ¿Cómo disminuir el tiempo de validación para el desarrollo de nuevos dispositivos médicos de clase I y IIa? Este reto no pretende agilizar las pruebas médicas, ni las validaciones de las entidades que regulan estos desarrollos, pero sí busca agilizar las validaciones previas que realizan las empresas para poder llevar estos dispositivos al mercado.

Para este reto las empresas buscan solucionadores con experiencia de validación de dispositivos en fase de prototipo o bancos de pruebas. Para este reto las empresas buscan desarrollar una prueba piloto que permita validar los requerimientos básicos del reto y presentan una bolsa tentativa de 40’000.000 y apoyo con información y otros recursos en especie.

¿Cómo disminuir el tiempo de validación para el desarrollo de nuevos dispositivos médicos de clase I y IIa?

Proceso de desarrollo de un dispositivo médico tiene 5 etapas: diseño y desarrollo, fabricación y pruebas de prototipos, estudios preclínicos y clínicos, aprobaciones regulatorias y vigilancia del comportamiento de los dispositivos¹.

Uno de los cuellos de botella para el desarrollo de los dispositivos médicos son las validaciones y dentro de este proceso están las validaciones previas a los estudios clínicos y preclínicos.

En general se encuentran ciclos muy largos en el desarrollo de nuevas soluciones en dispositivos médicos para el diagnóstico de enfermedades, actualmente puede tardarse entre 4 a 6 años y de este tiempo las validaciones duran 2 o 3 años, la meta de las empresas participantes en este desafío es que estas validaciones duren 1 año.

En particular, las empresas de este reto están interesadas en desarrollar equipos médicos que puedan ser usados de forma remota por el paciente, es decir que la intervención del personal de la salud sea mínima o nula, esto porque las poblaciones que atienden dos de las empresas participantes están ubicadas en zonas rurales de difícil acceso o conectividad a internet. El impacto que tiene este problema en las empresas es que no les permite ampliar su cobertura a una gran cantidad de pacientes y familias que están en esas zonas, de hecho, hoy en día cerca del 30% de sus pacientes está en zonas rurales y se busca que con el desarrollo de nuevos dispositivos se logre llegar a 45% de estas poblaciones.

Y es que el impacto también está asociado a las afectaciones de salud de estos pacientes, ya que de 1000 niños atendidos por pérdida visual temprana, se estima que el 70% de estos casos pudo evitarse con una estrategia de promoción y prevención apalancada en dispositivos médicos de uso remoto.

Este reto no pretende agilizar las pruebas médicas, ni las validaciones de las entidades que regulan estos desarrollos, pero sí busca agilizar las validaciones internas que realizan las empresas IPS y de desarrollo de dispositivos médicos que hacen parte del reto

—-
1 Ciclo de vida de un dispositivo médico. Canifarma. 2019.
https://dispositivosmedicos.org.mx/ciclo-de-vida-de-un-dispositivo-medico/

Un dispositivo médico es definido por el INVIMA como “cualquier aparato, instrumento, máquina, software, equipo biomédico u otro similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en diagnóstico, tratamiento, prevención, investigación, sustitución, etc. en humanos”².

En Colombia los dispositivos médicos están clasificados en Clase I, Clase IIa, Clase Ilb y Clase III, este reto se concentra en los dispositivos de Clase I, Clase IIa que se describen así:

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad³.

Algunos de los estándares que regulan la fabricación y pruebas de dispositivos médicos son: ISO 13485:2003 para dispositivos médicos, ISO 10993:1999 – evaluación biológica de dispositivos médicos, ASTM D1585 – porosidad en empaques médicos, ISO 11607 – validación de empaques estériles para dispositivos médicos⁴.

En cuanto al avance de las empresas para solucionar este problema, la empresa de desarrollo de dispositivos médicos que hace parte de este reto ha desarrollado 4 dispositivos médicos patentados en USA, cuenta con certificaciones Certificado ISO 9001 y 13485 para diseñar y fabricar dispositivos médicos 2012, también cuenta con la certificación CCAA permite importar equipos biomédicos para comercializar y complementar los productos desarrollados.

Además de las certificaciones, la compañía ha incrementado su capital humano duplicando el número de ingenieros biomédicos para el desarrollo de nuevos dispositivos, y se ha aliado con otras empresas para realizar las validaciones, estos los procesos de validación van de acuerdo a la velocidad que pueda ofrecer los aliados, pero a veces son muy lentos, de hecho, las validaciones para el último dispositivo médico desarrollado tardaron 6 años.

Por otro lado, otra de las empresas participantes en el reto, especialista en la atención de pacientes con deficiencias auditivas y visuales ha desarrollado herramientas, y si bien no desarrollan dispositivos médicos como tal, si han incorporado estrategias para realizar rehabilitaciones a distancia, generando metodologías para que las familias aprendan a rehabilitar, pero si la familia no entiende la instrucción el proceso se trunca.

Finalmente, la tercera empresa participante en este reto, se especializa en realizar exámenes diagnósticos de mamografía para poblaciones en zonas rurales de difícil acceso, esta empresa lleva los equipos y dispositivos de tamizaje a las zonas más apartadas, y regularmente almacenan la información de los exámenes y luego la envían al médico para su análisis, además están apoyando un proyecto que incorpora inteligencia artificial para apoyo diagnóstico de cáncer de mama.
—-
3 Decreto 4725 de diciembre 26 de 2005. INVIMA, Ministerio de Salud
2 Decreto 4725 de diciembre 26 de 2005. INVIMA, Ministerio de Salud
4 Validación del desempeño de dispositivos médicos, una mirada desde la ingeniería biomédica. Sebastián Torres M, Ing., Yesid Montoya Gomez M.Sc. y Paola Ramos.

• Actores del ecosistema (empresas, emprendimientos, academia o centros de investigación) con experiencia en el diseño bancos de pruebas para dispositivos médicos
• Actores del ecosistema (empresas, emprendimientos, academia o centros de investigación) con experiencia validaciones de dispositivos médicos clase I y IIa con usuarios
• Actores del ecosistema (empresas, emprendimientos, academia o centros de investigación) con experiencia en validaciones y bancos de prueba para dispositivos usados por pacientes con discapacidades auditivas, visuales o cognitivas

El solucionador seleccionado podrá ser proveedor del servicio de banco de pruebas y validaciones en una prueba piloto en la que se validarán los requerimientos obligatorios del presente reto. Para esta prueba piloto, el solucionador contará con una bolsa máximo de CUARENTA MILLONES DE PESOS (40’000.000).

El solucionador también contará con el apoyo de las empresas dueñas de reto, acceso a información, y otros recursos que pueden ser abordados en la fase de negociación.

Además, el solucionador y las empresas dueñas de reto tendrá acceso a acompañamiento en la negociación para la implementación del piloto.

Algunos posibles abordajes de solución para este reto podrían ser:

• Soluciones que agilicen la transferencia y/o procesamiento de información de las pruebas en zonas con difícil acceso a internet.
• Soluciones que permitan el desarrollo de pruebas en pacientes con difícil o acceso nulo a internet.
• Soluciones que permitan extender el tiempo de vida útil de las muestras para realizar pruebas.
• Soluciones que faciliten las pruebas en pacientes con discapacidades auditivas y visual

4 a 6 Meses (a partir de marzo 2022)

Se esperan metodologías de validación que ya hayan sido probadas al menos en entornos cercanos a los de desarrollos de dispositivos médicos.

Apertura frente a diferentes tipos de relacionamiento y de propiedad intelectual con el potencial Solver.

• Postulación de respuestas
• Revisión habilitante de las soluciones
• Evaluación de las propuestas presentadas
• Selección de solución(es) más interesantes para las empresas
• Firma de acuerdos y etapa de negociación y conceptualización
• Implementación de la solución.